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品行政可申受理

(国食药监许[2009]856号)

  第一条 为规范化品行政可申受理工作,保行政可申受理工作公开、公平、公正,制定本定。

  第二条 化品行政可是指化品新原料使用、国特殊用途化品生和化品首次口等的批工作。

  第三条 本定适用于《化督条例》及其细则定的化品行政可申受理工作。

  第四条 国家食品督管理局负责品行政可申受理管理工作。

  第五条 国品行政可申是化品生。国品新原料行政可申是化品原料生或化品生
  口化品行政可申口化品生口化品新原料行政可申口化品新原料生或化品生。同一申委托一个在中国境内依法登注册,并具有独立法人格的位作报责位,负责代理申有关事宜。申人可以更在报责位。

  第六条 申人和在报责当按照国家有关法律、法准和范的要求申品行政可,报资负责并承担相的法律任。

  第七条 申当向国家食品督管理局提出化品行政可申,按照本定的要求提交有关料。

  第八条 首次申前,行政可在报责位授权书原件在国家食品督管理局行政受理机构(以下称受理机构)案。
  申人申品行政可,国家食品督管理局化品行政可网上申,并填写相的化品行政可申表。

  第九条 化品行政可批件(案凭)有效期四年。
  申人申品行政可批件(案凭)有效期的,当在化行政可批件(案凭)期4个月前提出申
  因补发品行政可批件(案凭)而未能在限内提出延的,当在补发品行政可批件(案凭)后15日内提出延,但补发请应当在品行政可批件(案凭)期4个月前提出。

  第十条 申人在化品行政可批件(案凭)有效期内申请变可事的,当按照有关要求提出申并提交相应资料。配方更或可能涉及化品安全性的其他,当按照新品重新申更后仍使用原名称的,当在品外包装标识上予以注明,以区更前品。

  第十一条 化品行政可批件(案凭损毁失的,当及提出补发,但不得同提出延更申

  第十二条 收到国家食品督管理局颁发的化品行政可批件(案凭)后,存在下列情形的,当一次性提出纠错
  (一)化品行政可批件(案凭)打印错误
  (二)化品行政可批件(案凭)错误
  (三)化品行政可批件(案凭)中出的其他错误
  本条所定的纠错,不包括申人申报错误

  第十三条 符合下列条件之一的,申人可以使用同品名称重新申
  (一)未在限内提出申品行政可批件(案凭)有效期的;
  (二)止申后再次申的;
  (三)主原化品行政可批件(案凭)的;
  (四)不予行政可后再次申的。
  因含禁用物、限用物生安全性检验结果不合格等涉及品安全性的原因未批准的品,不得再次申

  第十四条 生跨境委托生(含分装)化品的,其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申,在境外完成的按品申
  已得化品行政可批件(案凭)后跨境委托关系化的,按有关改产现场定重新申

  第十五条 两或两以上必配合使用的品,按一个品申。由境内、境外不同生各生产产品一部分的,申报资料分按照国产产品和品的有关定提供。申报时当注明其品按国产产品或品申。在化品行政可批件(案凭别载明国产剂型和型的名称、生实际地址。
  第十六条 受理机构在接收化品行政可申报资向申人出具报资报资行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或正的决定。
  申报资全、符合要求的,受理机构当作出予以受理的决定,并出具受理通知。不符合要求的,受理机构当出具报资正通知,一次性告知申人需要正的全部内容。逾期不告知的,自收到申报资料之日起即受理。正的申报资料仍不符合要求的,受理机构可以要求继续补正。

  第十七条 存在以下情形的,受理机构当作出不予受理的决定,并出具不予受理通知
  (一)申依法不需要取得行政可的;
  (二)申依法不属于国家食品督管理局行政职权的;
  (三)除本定第九条定的情况外,超过规定期限提出延的;
  (四)其他属于不予受理范的申

  第十八条 受理机构出具的受理通知报资正通知不予受理通知,均当注明出具日期,并加盖国家食品督管理局行政可受理用印章。通知一式两份,一份交申人,一份存档。

  第十九条 申报资料受理后,申人依据评审见补充、修改申报资料的,直接提交国家食品督管理局审评机构。代理申的,经备案的行政可在报责位授权书复印件。应针对评审,一次性全部提交,并注明料的日期、位并加盖公章。料不得同更改评审未涉及的申报资料的其他内容。

  第二十条 申人向国家食品督管理局提交行政可申报资料后,在国家食品督管理局作出受理决定前,可面申请终止申并索回全部申报资料。已受理的,申人在技术审评作出前可面要求撤回行政可申,可要求退回全部料。申人在接到不予行政可决定不予延/更决定之日起6个月内,可面要求退回下列料:
  (一)品在生国(地区)允售的明文件、化品企良好生产规明文件及其公证书,但多个品同并使用同一明文件原件的除外;
  (二)在有效期内的原化品行政可批件(案凭);
  (三)延续时提交的申报资料。

  第二十一条 国家食品督管理局当自受理之日起六十日内,组织对人提交的其申报产品中可能存在安全性风险的有关安全性审查

  第二十二条 申人和在报责位提供虚假申报资料和品的,国家食品督管理局依据《中人民共和国行政可法》第七十八条的定,对该不予受理或不予可,人和在报责予警告,并在一年内不受理行政可。

  第二十三条 本定由国家食品督管理局负责

  第二十四条 本定自201041日起施行。此前布的化生行政可申受理定与本定不一致的,以本





化妆品行政许可申报资料要求
(国食药监许[2009]856附件


  第一条 申请化妆品行政许可的,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:
  (一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交原件